Sinopharm (Peking): BBIBP-CorV
1. FAZA
1 sojenje
ChiCTR2000032459
Kitajska
2. FAZA
2 preizkusa
NCT04962906
Argentina
ChiCTR2000032459
Kitajska
FAZA 3
6 preizkusov
NCT04984408
ChiCTR2000034780
Združeni Arabski Emirati
NCT04612972
Peru
NCT04510207
Bahrajn, Egipt, Jordanija, Združeni arabski emirati
NCT04560881, BIBP2020003AR
Argentina
NCT04917523
Združeni Arabski Emirati
Odobritve
Seznam WHO za uporabo v sili 59 držav
Angola 、 Argentina 、 Bahrajn 、 Bangladeš 、 Belorusija 、 Belize 、 Bolivija (večnacionalna država) 、 Brazilija 、 Brunej Darussalam 、 Kambodža me Kamerun 、 Čad 、 Kitajska mo Komori 、 Egipt qu Ekvatorialna Gvineja 、 Gabon 、 Gambija 、 Gruzija 、 Gruzija 、 、 Iran (Islamska republika) 、 Irak 、 Jordanija 、 Kirgizistan 、 Ljudska demokratična republika Lao
Libanon 、 Malezija 、 Maldivi 、 Mavretanija ur avricij 、 Mongolija 、 Črna gora 、 Maroko 、 Mozambik 、 Namibija 、 Nepal 、 Niger 、 Severna Makedonija 、 Pakistan 、 Paragvaj 、 Peru 、 Filipini 、 Republika Kongo 、 Enegal 、 Srbija ier Sejrel Otoki 、 Somalija 、 Šri Lanka 、 Tajska 、 Trinidad in Tobago 、 Tunizija 、 Združeni arabski emirati 、 Venezuela (Bolivarska republika) 、 Vietnam 、 Zimbabve
Sinopharm BBIBP-CorV COVID-19 je inaktivirano cepivo iz kulturno gojenih virusnih delcev, ki nimajo patogenih sposobnosti. Ta kandidat za cepivo sta razvila Sinopharm Holdings in Pekinški inštitut za biološke izdelke.
Cepivo Sinopharm BBIBP-CorV deluje tako, da imunskemu sistemu omogoča proizvodnjo protiteles proti koronavirusu SARS-CoV-2 beta. Iaktivirana cepiva proti virusom se uporabljajo že desetletja, na primer cepivo proti steklini in cepivo proti hepatitisu A. Ta razvojna tehnologija je bila uspešno uporabljena pri številnih znanih cepivih, na primer cepivu proti steklini.
Sinopharmov sev SARS-CoV-2 (sev WIV04 in knjižnična številka MN996528) smo izolirali od bolnika v bolnišnici Jinyintan v Wuhanu na Kitajskem. Virus smo v kulturi razmnoževali v pristojni celični liniji Vero, supernatant okuženih celic pa 48 ur inaktivirali z β-propiolaktonom (1: 4000 vol./Vol., 2 do 8 ° C). Po razjasnitvi celičnih ostankov in ultrafiltraciji je bila izvedena druga inaktivacija β-propiolaktona pod enakimi pogoji kot prva inaktivacija. Po podatkih WHO je bilo cepivo adsorbirano na 0,5 mg alum-a in naloženo v napolnjene injekcijske brizge v 0,5 mL sterilne fiziološke raztopine, pufrirane s fosfati, brez konzervansov.
Državna uprava za zdravila je 31. decembra 2020 objavila odobritev poskusnega cepiva, ki ga je razvil Sinopharm.
Svetovna zdravstvena organizacija je 7. maja 2021 objavila odobritev cepiva. Seznam WHO za nujno uporabo je državam omogočil, da pospešijo lastna regulativna dovoljenja za uvoz in dajanje cepiva proti COVID-19. Svetovalna strokovna skupina WHO za strategije imunizacije je prav tako zaključila pregled cepiva. Na podlagi vseh razpoložljivih dokazov WHO priporoča dva odmerka cepiva, narazen tri do štiri tedne, za odrasle, stare 18 let in več. Učinkovitost cepiva proti simptomatski in hospitalizirani bolezni je ocenjena na 79% za vse starostne skupine skupaj.
Ameriško zdravniško združenje je 26. maja 2021 objavilo "Naključno klinično preskušanje: učinek 2 inaktiviranih cepiv proti SARS-CoV-2 na simptomatsko okužbo s COVID-19 pri odraslih" in ugotovilo, da "v tej vnaprej določeni vmesni analizi randomiziranega kliničnega preskušanja: odrasli Dva inaktivirana cepiva proti SARS-CoV-2, uporabljena v tej vnaprej določeni vmesni analizi randomiziranih kliničnih preskušanj, sta znatno zmanjšala tveganje za simptomatsko pojavljanje COVID-19, resni neželeni učinki pa so bili redki. " V tem randomiziranem preskušanju faze 3 pri odraslih je bila učinkovitost dveh inaktiviranih cepiv proti virusom celovitih virusov v simptomatskih primerih COVID-19 72,8% oziroma 78,1%. 2 cepiva sta imela redke resne neželene učinke s podobno pogostnostjo kot kontrolna skupina samo za alum, večina pa ni bila povezana s cepljenjem. Raziskovalna analiza je pokazala, da sta dve cepivi povzročili merljiva nevtralizirajoča protitelesa, podobno rezultatom preskušanja faze 1/2.
Delovna skupina WHO SAGE je 10. maja 2021 objavila pregled cepiva Sinopharm/BBIBP proti COVID-19. Cepivo proti virusu COVID-19 GAVI vključuje monitor za viale s cepivom, ki zdravstvenim delavcem sporoča, ali je bilo cepivo pravilno shranjeno in ni bilo izpostavljeno pregrevanje. Posledično je škoda, ki jo je GAVI poročal 14. maja 2021. pametne nalepke proizvajalca Zebra Technologies in podjetja Temptime Corporation sestavljene iz kroga s svetlejšim barvnim kvadratom na sredini, narejenega iz brezbarvne kemikalije, ki sčasoma nepovratno razvije barvo . Ta postane temnejša, da vizualno prikaže kumulativno izpostavljenost toploti. Ko je viala izpostavljena toploti, ki presega optimalno območje shranjevanja, kvadrat postane temnejši od kroga, kar kaže, da se cepiva ne sme več uporabljati.
Nacionalna knjižnica zdravil za cepiva proti drogam BBIBP-CorV COVID-19: DB15807.
